TİTUBB KAYIT SÜRECİ
Türkiye Ulusal İlaç ve Tıbbi Cihaz Bilgi Bankası (TITUBB) sistemine kayıt işlemi dört aşamadan oluşmaktadır. Aşağıda bu aşamalar listelenmiştir;
- Firma Kaydı
Tıbbi Cihaz imalatçısı (yerel üretici), ithalatçı firmala ve bayiler TITUBB sistemine kayıtları firmalar tarafından yapılmalıdır.Optisyenlik Müessesi, Ortez Protez Uygulama Merkezi, İşitme Cihazı Uygulama Merkezi, Diş Deposu ve Eczanelerin kayıtları ÇKYS sisteminden otomatik olarak TITUBB sistemine aktarılırlar.Gerekli Belgeler:- Taahhütname Taahhütname online firma kaydı tamamlandıktan hemen sonra TITUBB sisteminden elde edilebilmektedir.
- Başvuru Dilekçesi TITUBB kaydı yapılan firma bilgilerine göre kurum duyurularına göre hazırlanmalıdır
- İmza Sirküleri Güncel, 1 yıldan eski olmayan, dayanak ekli noter onaylı imza sirkülerinin aslı gerekmektedir. Online kayıt işlemi tamamlandıktan sonra imza sirkülerinin aslı kuruma verilmektedir.
- Belge Kaydı
Firma onaylandıktan sonra sisteme kaydı yapılacak tıbbi cihazlarla ilgili belgelerin TITUBB sistemine kaydının yapılması gerekmektedir.
Gerekli Belgeler:- Uygunluk Beyanı Üretici tarafından hazırlanan kaydı yapılacak ürünleri içeren
- EC Belgesi Onaylanmış kuruluş tarafından verilen kaydı yapılacak olan ürünleri kapsayan güncel belge
- Kullanma Kılavuzu– Türkçe Kullanma Kılavuzu
- ISO 13485 üretici firmaya ait
- Türkçe Ürün Katalogu
- Yetki Belgesi üretici firmanın ithalatçı firmaya verdiği yetki belgesi
- Ürün Kaydı
Belgelerin onaylanmasından sonra piyasaya sürülen her bir tıbbi cihazın TITUBB sistemine kaydı yapılmalıdır. Online kayıt işlemi sırasında ürün ile ilgili bilgilerin sisteme girişinin yapılması yanında ürün Türkçe etiketleri PDF formatında veri tabanına yüklenmelidir.
